仿制药是指与已有国家标准药品,其商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
我公司的仿制药为国研究服务有以下服务流程和项目:
1、我公司将根据客户现有生产线,现有品种类别,现有销售渠道和未来发展需求,进行项目调研筛选。
2、我们专业的调研人员将根据客户需求的大类别,初步筛选部分项目供客户挑选,客户看好的项目我们进一步从项目介绍,法规可行性,已上市情况,已申报情况,研发周期,预计生产批件获得时间(按药品注册法规时限计算),客户预计需要投资费用等方面进行仔细调研,给客户一份完全满意的项目调研报告。
3、按客户要求,以国家药品注册法规为导向,认真负责地进行药学研究实验,申报资料编写,试验用小试样品的制备,指导生产企业进行相关工艺验证,中试放大生产,动态验证,进行稳定性研究,并申报至药监局,配合进行相关会议审查和现场核查,获得审评部门的认可。
4、与生产企业共同关注该项目的审评进度,最终获得生产批件,圆满完成项目合作。
的需求,推荐相应已上市品种仿制。