近日，南京艾德凯腾生物医药有限责任公司MAH持有产品间苯三酚口服冻干片、间苯三酚口崩片获得国家药品监督管理局的境内生产药品注册上市许可受理通知书，受理号分别为：CYHS2402223和CYHS2403400。

间苯三酚口服冻干片和间苯三酚口崩片主要用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。2个品种于2021年前后进行项目启动，完成了工艺开发、分析方法开发、质量标准研究等上市前药学研究，进行了商业批生产工艺验证和BE研究，直到完成6月稳定性研究评估后，提出注册申请，该2个品种后续稳定性研究持续进行中。

艾德凯腾开发了间苯三酚系列产品，间苯三酚原料药及间苯三酚注射液于2023年10月获得批准，现已上市销售。间苯三酚口服冻干片、间苯三酚口崩片的注册申请，是公司MAH产品的战略布局，艾德凯腾深耕疼痛治疗领域，核心产品间苯三酚将不断提升市场竞争力，为公司后续产品申报奠定坚实的基础。