英文名

solithromycin

其他名称

CEM-101

分子式

C₄₃H₆₅FN₆O₁₀

分子量

845.01

CAS登记号

760981-83-7

结构式

临床试验适应症

社区获得性细菌性肺炎、简单淋菌性感染

阶段

临床Ⅲ期

给药途径、剂型

口服给药，胶囊剂、混悬剂；注射给药、注射剂

作用机制

大环内酯类抗生素

品种背景

由Cempra和日本富山化学株式会社共同研发，2013年9月，FDA授予该品种治疗社区获得性细菌性肺炎QIDP地位；2014年2月，FDA授予治疗简单淋菌性感染的QIDP地位；(QIDP:Qualified Infectious Disease Product=新药特批通道+优先审评+上市后5年额外市场独占权，该政策主要用于激励抗生素开发)。2015年2月将该品种在儿童方面的用药计划同时提交给了FDA和EMA。关于该品种的三期临床实验，有相关分析师表示其安全性“令人印象深刻”，主要是Solithromycin 用药患者中 4.2% 的人报道有腹泻，而莫西沙星用药患者中的比例为 6.5%。

公司背景

Cempra原是Optimer旗下公司，2013年7月30日，抗生素巨头Cubist耗资5.35亿收购Optimer公司，该月Cubist股价涨幅为29.07%，（2014年12月初，默沙东95亿美元大手笔收购Cubist）。

预计上市时间

2016年6月；美国